对监管标准的合规并不意味着生命科学公司就应该忽视ISO标准。

我们都知道，把管理体系或卓越运营项目贯彻到生命科学公司的工作流程当中是要产生成本的。首先，要有规划、培训和新流程的开发。只要这些开始运转，大家就会迎来审计、持续的管理评审以及做出调整所需花费的时间和精力。并且，重要的是，视大家的企业规模、复杂程度和目标而定，其中的投资相当可观，动辄在几十万以上。整个历程可能会产生各种令人头痛的麻烦而不是压力的缓解。

问题是，这一切努力真的值得吗？

当大家考虑到美国食品药品监督管理局（FDA）要求生命科学公司符合现行药品生产管理规范（CGMP）时，各家企业认为他们不需通过获得ISO认证将其产品带入市场的想法是可以谅解的。

考虑到这点，有几条关键的ISO标准是各公司和质量经理应当知道的。并且这些标准在生命科学产业中虽然不做强制要求，但对认证收益的研究能有助于大家评估其是否适合自己的公司。

药品和医疗器械的ISO标准

在我们深入探究前，让我们先看一看生命科学产业中最普遍的几条ISO标准：

ISO 13485 –《医疗器械的质量管理体系》：此标准很大程度上与ISO 9001 《质量管理体系》协调一致，通常视为符合欧盟医疗器械相关法规的第一步。同时也是医疗器械单一审核方案（MDSAP）的基础，据报道将会替代FDA现有的《质量体系法规》（QSR）。

ISO 14971 -《医疗器械风险管理》：医疗器械产业普遍采用此标准，在众多国际市场是一项合规要求。虽然在ISO 14971与失效模式和效果分析（FMEA）之间存在相似之处，但两者并不等效。例如，FMEA仅仅是在全面风险管理流程中用于捕捉风险的一个工具，充分利用附加类型的质量数据以供持续改进。

ISO 9001 – 《质量管理系统》：在一系列产业中最普遍的标准之一，ISO 9001被很多制药公司用于确保产品质量和提高客户满意度。

ISO 31000 – 《风险管理》：虽然一些公司不能按照ISO 31000认证，但该标准就内部或外部审计方案方面提供了国际公认的风险管理流程标杆。

ISO与CGMP之间的关键差别

业界对CGMP合规的关注度如此之高，以至于对ISO认证是否值得投入时间、精力和分配资源的探究显得并不罕见。简而言之，对公司做出最佳选择需要大家理解两者间的差别。

CGMP特别关注生产和质量控制，而ISO 9001和ISO31000则把质量管理体系（QMS）放在更宽广的业务优化流程背景里。并且，虽然ISO覆盖到CGMP所不涉及的方面，但考虑到ISO 9001和31000这类标准通用于任何产业，所以CGMP在其他方面拓展了深度。

例如，CGMP和ISO 9001之间的显著差别包括：

ISO9001要求各家公司衡量QMS（质量管理体系）的有效性及其对客户满意度的影响。CGMP的要求则更狭义地关注产品自身的安全性、纯度和功效。

CGMP对建立一个质量控制部门的要求进行了概述，其负有对产品进行拒收或接受合格的责任，ISO 9001则无此要求。

区别于CGMP，ISO9001要求管理评审、质量审计、质量手册、质量方针和供应商监督计划。

CGMP围绕厂房、设施和设备有具体、详细的要求，而ISO 9001则没有论述。

增加ISO认证的收益

最后，对于生命科学公司，这没必要成为一个非此即彼的问题。虽然CGMP合规是一项FDA要求，但ISO认证则为企业提供附加收益。这些收益包括但不局限于：

客户满意度：ISO 9001满足客户需求（不仅限于保证产品的安全性），从而帮助各家公司建立具有竞争力的市场优势。

更高的效率：ISO的流程方法提升了总体效率，在减少成本的同时创造了增加利润的可能性。

更短的上市时间：ISO基于风险的流程帮助各家公司更高效地在整个产品生命周期范围减少风险。这意味着各家公司能够更快地把产品带入市场，同时却不对客户增加风险。

法规符合性的提升：法规符合性是很多ISO标准的一部分。与其说仅仅使法规符合性作为最终目标，不如说ISO使法规符合性仅仅作为总体战略的一部分。

新市场的准入：很多商机都需要ISO认证，尤其是在国际性的竞技场中。这一点对于医疗器械的相关专用标准（ISO13485和14971）来说尤其如此。

信号传递收益：即便当ISO认证不是一项明确要求的时候，研究表明，认证会向市场发送关于质量和可靠性方面的重要信号。

考虑到多项ISO标准以及公司需求和目标方面的变化，必须由每家公司针对自身情况做出独特的决定。最终（并且按照技术观点），质量管理软件会提供一个统一平台，对CGMP和ISO的要求进行统一管理，从而当大家的业务逐渐发展的时候为大家提供一定的灵活性以便更好地适应业务。